美國(guó)藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控

   早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù)， 計(jì)算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國(guó)藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國(guó)藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國(guó)藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，美國(guó)藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，zui終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。